O objetivo deste estudo foi avaliar comparativamente a biodisponibilidade de dois produtos a fim de determinar se são bioequivalentes. A determinação por cromatografia líquida de alto desempenho acoplada a espectrometria de massa (MS-MS), é um método rápido, sensível e específico para quantificar piracetam no plasma humano usando Piracetam d-8 como o padrão interno (IS). O analito e o padrão interno foram extraídos do plasma humano por extração líquido-líquido utilizando um solvente orgânico (acetonitrila [100%]). Os analitos foram analisados por cromatografia líquida de alto desempenho acoplada à espectrometria de massa por electrospray (HPLC-MS/MS). O método cromatográfico teve um tempo de retenção de 3,8 minutos e uma curva de calibração linear na faixa de 0,5-50 µg/mL (r> 0,99). O método LC-MS-MS foi utilizado para avaliar a interação farmacocinética e biodisponibilidade de duas formulações Piracetam: Piracetam + L-carnitina (Piracar®; 270 mg/330 mg por comprimido) e Piracetam (Nootropil®; 800 mg por comprimido) em voluntários sadios de ambos os sexos . A média geométrica para o intervalo de confiança de 90% (CI) entre as formulações teste/referência foram 88,49% (90% CI = 81,19 - 96,46%) para Cmax/dose e 102,55% (90% CI = 100,62 -104,51%) para AUCinf/dose. Concluiu-se que o LOQ de 0,5 µg/mL foi adequado para estudos farmacocinéticos em voluntários sadios. O piracetam (Piracar®; 270 mg/330 mg comprimido) tem biodisponibilidade equivalente ao Piracetam (Nootropil®; 800 mg comprimido) formulação para taxa e a extensão da absorção.
Palavras-chave: Farmacocinética. Piracetam. Voluntários saudáveis.
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